Anmäla en ny tobaksvara

Om du tillverkar eller importerar en ny tobaksvara måste du anmäla tobaksvaran till oss. Detta gäller alla nya tobaksvaror som ska säljas på den svenska marknaden. En ny tobaksvara som säljs under olika märke och typ ska anmälas var för sig.

Särskilt om produktanmälan av upphettade tobaksvaror

Upphettad tobaksvara (på engelska Heated Tobacco Product, HTP) tillhör produkttyp ny tobaksvara. Upphettade tobaksvaror fungerar oftast genom att en sticka med tobak förs in i en hylsa i en batteridriven elektronisk utrustning. Produktanmälan omfattas såväl stickan med tobak som batteridriven elektronisk utrustning som innehåller tobak. Kravet på produktanmälan gäller inte batteridriven elektronisk utrustning utan tobak.

Vem ansvarar för anmälan till oss?

Det är du som tillverkare eller importör som ansvarar för anmälan.

• Om tillverkaren är etablerad i EU, är det i första hand tillverkaren som är skyldig att anmäla uppgifterna.
• Om tillverkaren är etablerad i ett land som inte är medlem i EU eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), men importören är etablerad i EU, är det i första hand importören som är skyldig att anmäla uppgifterna.
• Om både tillverkaren och importören är etablerade i ett land som inte är medlem i EU eller EES är de gemensamt skyldiga att anmäla uppgifterna.

När och hur ska jag anmäla en ny tobaksvara?

Du anmäler en ny tobaksvara till oss via EU:s webbportal EU Common Entry Gate (EU-CEG). Du måste göra detta senast sex månader innan en ny produkt är avsedd att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden. Du ska även anmäla till oss via EU-CEG senast åtta veckor innan en ändrad produkt tillhandahålls konsumenter på den svenska marknaden.

Anmäla väsentliga ändringar i en ny tobaksvara

Du måste också lämna in en ny anmälan för varje väsentlig ändring av en ny tobaksvara. Exempel på väsentliga ändringar är ändringar i tobaksvarans innehåll, till exempel ingredienser. Observera att ändringar som inte påverkar den nya tobaksvarans innehåll eller karaktär inte räknas som väsentliga ändringar. Exempel är varumärkesnamn eller design på en ny tobaksvara eller dess förpackning.

Återkalla en ny tobaksvara som inte längre säljs

Om en ny tobaksvara inte längre säljs i Sverige måste du återkalla den. Detta gör du genom att ange ett återkallelsedatum för produktens svenska produktpresentation i EU-CEG. Kom ihåg att skicka in denna återkallelserapport.

Detta ska ske 8 veckor innan produkten upphör att tillhandahålls. Om det förhållande som föranlett upphörandet inte har kunnat förutses, ska rapporteringen ske utan dröjsmål.

Ansök om EU Login och uppgiftslämnar-ID för EU-CEG

För att kunna anmäla en ny tobaksvara via EU-CEG behöver du följande:

• Ett EU-Login konto
• Ett uppgiftslämnar-ID till EU-CEG.

Du ansöker om uppgiftslämnar-ID på Europeiska Kommissionens webbplats för EU-CEG.

EU Login (webgate.ec.europa.eu)

EU Common Entry Gate (EU-CEG) (health.ec.europa.eu)

Lämna korrekta kontaktuppgifter via EU-CEG

När du lämnar uppgifter via EU-CEG, se till att:

• Din e-postadress är korrekt och fungerar.
• Din postadress är fullständig med gatuadress, postnummer och postort.

Vi använder dessa uppgifter för att kunna kontakta dig som tillverkare eller importör.

Anmälans innehåll

I anmälan måste du bland annat ange följande uppgifter:

• Beskrivning av den nya tobaksvaran och bruksanvisningar.
• Tillgängliga studier med sammanfattningar, kommentarer och marknadsundersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare.
• Tillgängliga vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp.
• Annan tillgänglig och relevant information, inklusive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de förväntade effekterna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förväntade konsumentreaktioner.
• fullständig lista över alla ingredienser i produkten och dess mängd som används vid tillverkningen av tobaksvaran. Ingredienserna som ingår i tobaksvaran måste vara sorterade i fallande viktordning.
• För varje ingrediens i en ny tobaksvara måste du också ange följande uppgifter:
  • Ett meddelande som anger skälen till att ingrediensen ingår i tobaksvaran.
  • Ingrediensens status, inbegripet om den har registrerats enligt Reach-förordningen.
  • Klassificering enligt CLP-förordningen.
  • Relevanta toxikologiska uppgifterna om ingrediensen i förbränd eller oförbränd form, efter vad som är lämpligt, särskilt beträffande effekterna på konsumenternas hälsa och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter.

Kom ihåg att varje varumärke och produkttyp måste anmälas separat i EU-CEG. Det gäller även om tobaksvaran har samma innehåll som andra varumärken.

• Reach-förordningen (EU-förordning 1907/2006) (eur-lex.europa.eu)
• CLP-förordningen (EU-förordning 1272/2008) (eur-lex.europa.eu)

Du hittar dokumentation om EU-CEG i CIRCABC:s intressegrupp EU-CEG Industry Stakeholders:

• EU-CEG Industry Stakeholders (circabc.europa.eu)

Hur du anmäler företagshemligheter

När du fyller i din anmälan kan du ange om några uppgifter är företagshemligheter eller i övrigt konfidentiella. Om vi frågar behöver du förklara varför du anser att uppgifterna är hemliga.

Godkänner Folkhälsomyndigheten tobaksvarorna innan de lanseras på den svenska marknaden?

Vi har inget godkännandeförfarande och ger inga förhandsbesked gällande tobaksvarorna. Vi kommer kontakta tillverkaren eller importören om eventuella brister i en tobaksvara upptäcks i samband med våra kontroller.

Årlig rapporteringsskyldighet gällande en ny tobaksvara

Varje år ska du som tillverkare eller importör rapportera uppgifter om en ny tobaksvara till oss via EU-CEG. Detta ska vara klart senast den 31 januari och gäller för föregående år.

Du behöver rapportera följande:

• Tobaksvarans svenska försäljningsvolymen, uppdelad på varumärke och produktsort. Detta anges i antal eller kilogram.
• Tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier av enskilda konsumentgruppers preferenser, däribland ungdomars och nuvarande rökares, när det gäller ingredienser och utsläpp. Sådana uppgifter som redan rapporterats till oss, behöver inte rapporteras på nytt.
• Sammanfattningar av eventuella marknadsundersökningar som du utför i samband med lanseringen av nya produkter.
• Nya och uppdaterade vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp.
• Nya och uppdaterade studier med sammanfattningar och kommentarer och marknadsundersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare.
• Annan tillgänglig och relevant information, inklusive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de förväntade effekterna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förväntade konsumentreaktioner.

Avgift för årlig rapportering gällande upphettade tobaksvaror

Från och med försäljningsår 2025 är avgiften för att lämna den årliga rapporteringen 3 700 kr för varje märke och typ av upphettad tobaksvara.

Om avgiften inte betalas kan vi avvisa rapporteringen och tobaksvaran får då inte säljas i Sverige. Vi skickar vanligtvis ut fakturor efter den 31 januari, avseende föregående år. Betalningsvillkoren är 30 dagar.

Så följer du reglerna för tobaksvaror

På sidan om regler hittar du även information om bland annat förteckningen över ingrediensrapporterade tobaksvaror.

Tobaksvaror – så följer du reglerna